FDA批准BIVIGAM 用于上皮细胞体液免疫缺陷治疗
2021-11-08 11:16 来源：本溪男科医院
Biotest AG时至今日宣布Biotest制药Corporation送达AmericanFDA对BIVIGAM™用于病患者功能障碍体液性疾病病患者的许可书。BIVIGAM是首个在American由Biotest制药Corporation(BPC)在佛罗里达波卡拉顿制造的多效（polyspecific）静脉给药免疫球亚基制剂。该产品是为American的病患者生产的，Corporation原先刚即开始原型机。
Biotest AG的CEO Gregor Schulz教授感叹：“Biotest早已在American作出重大敦促，要给各个功能障碍体液性疾病病患者提供一种最初免疫球亚基。我们投入生产5千万美元建立了最高性能的顶尖准确度的公共设施，扩展了我们在American的从血清收集、亚基纯化直到产品销售的能够。BPC最终将生产出多至150万克免疫球亚基长期以来提供给全世界病患者。”
American的本品免疫球亚基市场是全球性最大的，Biotest进入这一市场实现了该Corporation已是一个重要的全球性行动者的长期以来迈向。Biotest在2007年成立BPC作为American分Corporation，同时收购Nabi生物制药Corporation的生物制剂战略业务部，后者包含一个血清亚基工厂和血清收集中心。时至今日的许可对BPC而言标志着潜在的1亿美元销售收入。
性疾病基金会（一个全国性的功能障碍性疾病病因病患者组织）的主席和创始人Marcia Boyle评论感叹：“我们为其重大敦促和在开发BIVIGAM中的投入生产而称赞Biotest。BIVIGAM投放市场为我们这一社会群体社区提供了一种最初产品，帮助意味着我们对功能障碍性疾病病因病患者可继续开展拯救生命的病患者。我们赞许BIVIGAM作为一个弥足珍贵的选择项以帮助我们这一社会群体的成员过上健康、富有成效的生活。”
BIVIGAM是一种不含糖、经甘氨酸稳定的可本品的免疫球亚基，经FDA于2012年12月末19准，有50 mL (5gram)和100 mL (10 gram) 两种规格。该产品使用一种远方整合挂钩（integrated hanger）的标签，发泡不含软木（latex）。
编辑： 李林栋
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